根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》及《宝鸡市遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》文件精神，为了切实加强我市艾滋病检测实验室管理工作，按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》、《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》要求，结合我市实际，特制定本规定：

一、艾滋病检测实验室分级与职能

艾滋病检测实验室按照职能、开展检测工作性质及范围分为（4级）：艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点。

（一）艾滋病确证实验室

1、开展艾滋病病毒抗体的筛查实验和确证实验，出具HIV抗体阳性、阴性、不确定检验报告，并对辖区内的艾滋病感染者和/或病人进行CD4检测和病毒载量检测。

2、承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测业务培训和对责任范围内艾滋病筛查实验室的技术指导、业务培训和现场验收督导。

3、及时（每月五日前）通过“全国艾滋病检测实验室信息管理系统”上报上月“实验室样品检测份数”统计表，通过“艾滋病综合防治信息系统”上报上月“HIV检测份数表”，并配合做好个案调查和追踪随访工作。

4、开展艾滋病检测前后咨询工作。

（二）艾滋病筛查中心实验室

1、开展艾滋病病毒抗体的筛查实验，出具HIV抗体筛查阴性、HIV抗体待复查检验报告。

2、负责对本辖区HIV抗体筛查实验室或检测点发现的初检阳性标本的复检工作。

3、承担本辖区HIV抗体筛查实验室或检测点的技术指导、培训、咨询服务、质量管理和质量控制等工作。

4、每年至少对本辖区确证实验室、HIV抗体筛查实验室或检测点进行一次艾滋病检测质量考核，并将结果上报省艾滋病确证中心实验室备案。

5、及时（每月五日前）通过“全国艾滋病检测实验室信息管理系统”上报上月“实验室样品检测份数”统计表，通过“艾滋病综合防治信息系统”上报上月“HIV检测份数表”，并配合做好个案调查和追踪随访工作。

6、开展艾滋病检测前后咨询工作。

（三）艾滋病筛查实验室

1、开展艾滋病病毒抗体的筛查实验，出具HIV抗体筛查阴性、HIV抗体待复查检验报告。

2、根据需要开展其它艾滋病检测工作。

3、负责将HIV抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病筛查中心实验室或艾滋病确证实验室。

4、及时（每月五日前）通过“全国艾滋病检测实验室信息管理系统”上报上月“实验室样品检测份数”统计表，通过“艾滋病综合防治信息系统”上报上月“HIV检测份数表”，并配合做好个案调查和追踪随访工作。

5、开展艾滋病检测前后咨询工作。

（四）艾滋病检测点

1、开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，出具HIV抗体筛查阴性、HIⅤ抗体待复查检验报告。

2、负责将HIV抗体筛查呈阳性反应的样品就近送当地艾滋病筛查或筛查中心实验室。

3、及时（每月五日前）通过“全国艾滋病检测实验室信息管理系统”上报上月“实验室样品检测份数”统计表，通过“艾滋病综合防治信息系统”上报上月“HIV检测份数表”，并配合做好个案调查和追踪随访工作。

4、开展艾滋病检测前后咨询工作。

二、设置要求与程序

（一）设置要求

按照陕西省人民政府办公厅《关于进一步做好艾滋病防治工作的指导意见》（陕政办发 〔2014〕5号）要求，卫生部门要加强艾滋病初筛实验室建设，不断完善以疾控中心为龙头，以定点治疗医院为重点，以二级以上综合医疗机构为依托，以妇幼保健、计划生育服务站和羁押场所等为网点的疫情监测体系。到2014年底，全市二级以上综合医疗机构全部建成艾滋病初筛实验室；其他医疗卫生机构、妇幼保健机构依工作需要逐步建立艾滋病初筛实验室或艾滋病检测点；到2015年底，市中心医院和市妇幼保健医院要取得艾滋病确证实验室资质。

（二）设置程序

1、按照《卫生部关于印发全国艾滋病检测工作管理办法的通知》（卫疾控发〔2006〕218号）、中国疾病预防控制中心制定的《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》等要求，开展艾滋病检测工作的实验室要经过现场基本设施、生物安全、人员业务能力、人员培训、制度规范等技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。

2、艾滋病确证实验室、艾滋病筛查（中心）实验室技术和条件验收须经市、县区卫生行政部门审验合格后报请省卫计委验收批准。

3、艾滋病检测点技术和条件验收须经所在辖区县区卫生行政部门审验合格后报请市卫生行政部门验收批准。

4、迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室类别的，须按照相关规定重新申请验收。

5、通过验收审批的实验室，其申请表留省、市级卫生行政部门及申请实验室各一份备案。

三、管理职责

（一）基本原则

按照传染病和艾滋病防治有关法规要求，全市艾滋病检测实验室实行分级管理。

（二）卫生行政部门职责

市级卫生行政部门负责全市艾滋病检测实验室管理工作，各县区卫生行政部门负责本辖区内艾滋病检测实验室管理工作。

（三）市疾控中心职责

市艾滋病筛查中心实验室设立在市疾病预防控制中心，负责全市艾滋病检测实验室技术培训、业务指导、质量监管、数据审核等业务管理工作。

（四）县区疾控中心职责

各县区疾病预防控制中心负责辖区艾滋病检测实验室或检测点日常报表审核和质量管理，每年组织辖区内的艾滋病检测实验室或检测点参加上级实验室组织的艾滋病检测质量考核，并将结果上报市疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室备案。

（五）医疗卫生机构职责

各级医疗卫生机构、妇幼保健机构、采供血机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受本辖区疾病预防控制机构的业务督导与管理。

四、规范要求

（一）业务规范

1、艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作，严格遵守国家有关法律、法规和技术规范。

2、艾滋病检测实验室技术人员须经过市级以上相关的业务培训，取得培训合格证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。

3、艾滋病检测实验室要求使用国家规定需要强检的仪器设备，且须由有资质机构定期检定。非国家强检的仪器设备应定期维护和校准。

4、艾滋病检测实验室中使用的艾滋病检测试剂须是经国家食品药品监督管理局注册、符合相关要求的试剂。

5、艾滋病筛查实验室或艾滋病检测点发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品须送艾滋病检测确证实验室进行复查；艾滋病确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验，最迟不得超过7个工作日；艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送，并应将结果告知本人，同时作好法律、政策、医学、生活等方面的咨询。

6、艾滋病检测实验室应有专人负责，妥善保存检测记录和各种资料档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于10年，国家法律、法规另有规定的依照有关规定执行。

7、艾滋病自愿咨询检测须按《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法》执行。

8、以科研为目的的艾滋病检测工作，不得出具诊断检验报告，不得向被检者收取任何费用。

9、艾滋病检测工作应遵循自愿和知情同意原则，国家法律、法规另有规定的除外。

10、艾滋病检测实验室工作人员不得将艾滋病病人或感染者的姓名、住址等个人信息向非艾滋病防治工作人员公布或传播。

11、艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、法规的相关规定，对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵循“标准防护原则”，防止实验室内外感染。

12、艾滋病检测工作中涉及到艾滋病毒种和检测样品的采集、保藏、携带、运输和使用，必须符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》及卫生部“可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定”等有关规定。

13、艾滋病检测实验室必须执行《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）的有关规定。

14、艾滋病检测实验室所在单位工作人员发生职业暴露后，应按照《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》及其它相关规定及时处理。在发生HIV暴露后尽可能在最短的时间内进行预防性用药。

15、如果发生职业暴露，7个工作日内艾滋病检测实验室所在单位要通过“全国艾滋病检测实验室信息管理系统”上报“HIV职业暴露事故报告”。

16、艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并严格遵照执行。艾滋病检测实验室必须开展实验室室内质量控制，设立1名质控员，负责监督本实验室检测工作质量和实验室的正常运转。

17、艾滋病检测实验室必须参加外部质量评价。确证实验室参加省级职能工作考核和国家级能力验证，筛查实验室（检测点）参加市级职能工作考核和能力验证。外部质量评价活动按照属地原则，由辖区疾病预防控制机构组织参加，并按照时限要求上报相关资料。

（二）业务要求

1、已建成但未按程序经验收的实验室不得擅自开展艾滋病检测工作，对不按要求执行的由属地县区卫生行政部门责令其停止检测工作，并予以通报批评。

2、出现下列情况之一的艾滋病检测实验室，由属地县区卫生行政部门责令其限期整改，并予以通报批评，情节严重的要上报上级卫生行政部门予以查处：

（1）艾滋病筛查实验室出具HIV抗体阳性报告或筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的；

（2）使用不符合本规定所要求的试剂；

（3）在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或未参加实验室检验能力验证的；

（4）以科研为目的但出具诊断报告的；

（5）使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术人员从事艾滋病检测工作的；

（6）未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；

（7）违反相关规定其它事项的。

3、年度实验室检验能力验证不合格的艾滋病检测实验室（检测点），组织验证的卫生行政部门应责令其限期整改，经整改后仍不合格的，不得继续开展艾滋病检测工作。

4、对不接受辖区卫生行政部门管理、疾控机构业务指导的艾滋病检测实验室所在单位，属地卫生行政部门予以通报批评，情节严重的依法依规取消其检测资质。

5、卫生行政部门将艾滋病检测实验室建设、管理等工作纳入对年度目标责任制考核。